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如何快速取得医疗器械经营许可证?
来源:web   日期: 2018-10-29 16:53:56   文字大小:  

  现在知道了自己的医疗器械属于第几类了,如果是第一类,那么你只需要进行一个备案即可;如果属于二,三类,就需要在相关部门进行注册和审批了,另外,进口产品都被归于第三类哦;这里整理了注册所需要的一些材料和注意事项,方便大家注册前准备。

  注册二/三类医疗器械许可证需要为省级/国家食品药品监督管理局提供以下材料:

  1.申请表。

  2.证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。

  3.医疗器械安全有效基本要求清单。

  4.综述资料。

  5.研究资料。

  6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。

  7.临床评价资料。

  8.产品风险分析资料。

  9.产品技术要求。

  10.产品注册检验报告:10.1注册检验报告。10.2预评价意见。

  11.说明书和标签样稿。

  12.符合性声明。

  13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。

  现在大家应该对医疗器械经营许可证的注册流程有了直观的了解,那么带上相关资料抓紧办理吧,最后祝大家早日拿到许可证。

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